Umsókn um klíníska lyfjarannsókn á mönnum þarf að fara fyrir Lyfjastofnun, Vísindasiðanefnd og Persónuvernd - Engin umsókn hafði borist frá Pfizer þremur mánuðum eftir að C-19 bólusetningar hófust á Íslandi og finnst hvergi. - mittval.is

Umsókn um klíníska lyfjarannsókn á mönnum þarf að fara fyrir Lyfjastofnun, Vísindasiðanefnd og Persónuvernd – Engin umsókn hafði borist frá Pfizer þremur mánuðum eftir að C-19 bólusetningar hófust á Íslandi og finnst hvergi.

Klínísk lyfjarannsókn – Umsókn um klíníska lyfjarannsókn á mönnum þarf að fara fyrir Lyfjastofnun, Vísindasiðanefnd og PersónuverndÞað þarf líka að að gefa upp sé aðalrannsakandi lyfjarannsóknarinnar er og hver sé ábyrgðaraðili sem er í þessu tilfelli Lyfjastofnun og þá undir eftiræiti Landlæknis. Þá á rannsóknin að vera aðgengileg almenningi á heimasíðu lyfjastofnunarinnar en það er hún ekki.

Umsókn um klíníska lyfjarannsókn

Sækja þarf um leyfi til framkvæmdar klínískrar lyfjarannsóknar til Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun þarf að samþykkja framkvæmd klínískra lyfjarannsókna á Íslandi

Bakhjarl (einstaklingur/fyrirtæki) þarf alltaf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar fyrir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar. Aðalrannsakandi þarf alltaf að vera til staðar við framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar.

Lyfjastofnun fer yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn.

Áður en klínísk lyfjarannsókn getur hafist þarf að vera búið að afla samþkkis frá Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd.

Hafa skal í huga þegar sótt er um leyfi að:

  • Reglugerðin nær ekki yfir rannsóknir án inngrips.
  • Reglugerðin gildir fyrir aðgengis- og jafngildis rannsóknir (bioavailability og bioequivalence).
  • Reglugerðin gildir fyrir geislavirk lyf, náttúrulyf, smáskammtalyf, lyf til genameðferðar eða lækninga með líkamsfrumum og lyf sem innihalda erfðabreyttar lífverur.
  • Öll lyf (efni/vara) sem rannsaka á skulu vera framleidd samkvæmt leiðbeiningum um góða framleiðsluhætti (GMP).

Athuga þarf Helsinki-yfirlýsinguna frá 1996, um vernd einstaklinga sem ófærir eru um að veita löglegt samþykki, eftirlit með aukaverkunum o.fl.

PFIZER BIONTECH BÓLUEFNA SAMNINGNUM  ➡️  https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf


Þá hefur Rúna Hvannberg þverneitað því margoft bæði í símtölum og tölvupósta samskiptum að um klíníska lyfjarannsókn sé að ræða þótt svo að það standi skýrum stöfum á bls 15 – 104 í Pfizer Biontech bóluefnasamningum. Einnig í Pfizer Comirnaty innihaldslýsingunni á bls 50 – 67 og í Comirnaty áhættugreiningunni Risk Management Plan 2.0 frá 29. apríl 2021 frá Pfizer/BioNTech en voru aldrei kynntar almenningi.


KLÍNÍSKAR LYFJARANNSÓKNIR

I. KAFLI
Almenn ákvæði.
1. gr.
Gildissvið.
Reglugerð þessi tekur til klínískra lyfjarannsókna á mönnum. Reglugerðin tekur ekki til lækningatilrauna á einstökum sjúklingum eða rannsókna án inngrips. Í þessari reglugerð eru sett sérákvæði varðandi framkvæmd klínískra lyfjarannsókna, þ.m.t. fjölsetrarannsóknir á mönnum með lyfjum einkum að því er varðar framkvæmd góðra klínískra starfshátta við lyfjarannsóknir (GCP).
Um vinnslu persónuupplýsinga í tengslum við klínískar lyfjarannsóknir gilda lög nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og reglur settar á grundvelli þeirra að svo miklu leyti sem þær víkja ekki fyrir sérákvæðum reglugerðar þessarar.
Tilhögun, framkvæmd og skýrslugerð við allar klínískar lyfjarannsóknir, þar með taldar rannsóknir á aðgengi (bioavailability and bioequivalence), skal vera í samræmi við meginreglurnar um góða klíníska starfshætti.
https://www.althingi.is/lagas/nuna/2020100.html

Hinn leynilegi EU & Pfizer bóluefnasamningur var samþykktur án samráðs við þá sitjandi alþingismenn en þeir voru hvorki aldrei beðnir um álit né samþykkt fyrir samningnum, eins og íslensk lög gera ráð fyrir.

Þegar framkvæma á lyfjarannsóknir á mönnum er um tvennskonar rannsóknir að ræða;

  1. Vísindarannsókn á heilbrigðissviði sem Landlæknir ábyrgist og hefur eftirlit með.
  2. Klíníska rannsókn á heilbrigðissviði sem Lyfjastofnun ábyrgist og hefur eftirlit með.

Leita verður eftir upplýstu samþykki hjá þeim þáttakendum sem taka þátt í slíkum tilraunum eða rannsóknum, sama hvort er um vísinda eða klíníska rannsókn að ræða.

Vísindasiðanefnd hafði ekki borist umsókn fyrir PFIZER lyfjatilrauninni þann 7. febrúar árið 2021 eða rúmum 3 mánuðum eftir að byrjað var að sprauta fólk með tilraunaefnunum. (Desember, 2019)

Ný siðanefnd, sem sett var á laggirnar 2019, hefur ekki getað starfað sl. 2 ár. Kári Stefánsson varð æfur þegar að Katrín lagði frumvarpið fram og kallaði það fyrir Iinnihaldslaust þvaður þegar að nefndin var sett á laggirnar árið 2019.



Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða?

Hólmfríður Gísladóttir skrifar 
Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer.

Margt er á huldu um mögulega rannsókn 

Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar.

Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar.

Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum.

Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar.

„Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann.


Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki

Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki.

Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd.

Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd.


Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin?

Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir.

Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig.

Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði.

Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.


HEIMASÍÐA LYFJASTOFNUNAR 

KLÍNÍSKAR LYFJARANNSÓKNIR

  • Klínískar lyfjarannsóknir
  • Það þarf alltaf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar fyrir framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar. … Aðalrannsakandi þarf alltaf að vera til staðar við framkvæmd klínískrar lyfjarannsóknar.
  • Klínískar prófanir
  • Klínískar prófanir Lögum samkvæmt skal framleiðandi lækningatækis senda Lyfjastofnun umsókn um klíníska … Lyfjastofnun getur stöðvað framkvæmd klínískrar rannsóknar sé skilmálum ekki fylgt.
  • Leiðbeiningar vegna klínískrar
  • Leiðbeiningar vegna klínískrar prófunar á lækningatækjum 20. ágúst 2018 Birtar hafa verið leiðbeiningar … Sjá nánar: leiðbeiningar og eyðublað fyrir tilkynningar vegna klínískrar prófunar Prenta síðu Var efnið
  • Klínískar lyfjarannsóknir á tímum COVID-19 – leiðbeiningar
  • Klínískar lyfjarannsóknir á tímum COVID-19 – leiðbeiningar 11. maí 2020 Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins … hefur birt nýjar leiðbeiningar til að tryggja að klínískar lyfjarannsóknir geti haldið áfram á evrópska
  • Ákall um samræmdar klínískar rannóknir vegna
  • Ákall um samræmdar klínískar rannóknir vegna COVID-19 20. mars 2020 Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu … er nú þegar í sambandi við ýmsa hagsmunaaðila sem lagt gætu lið varðandi framkvæmd slíkra samræmdra klínískra
  • Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir
  • Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Samþykktar klínískar lyfjarannsóknir má finna í gagnagrunni Lyfjastofnunar … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR
  • Laus störf hjá Lyfjastofnun: Teymisstjóri í teymi klínískra rannsókna, sérfræðingur í teymi klínískra rannsókna og sérfræðingar í gæðamatsteymi
  • Laus störf hjá Lyfjastofnun: Teymisstjóri í teymi klínískra rannsókna, sérfræðingur í teymi klínískra … rannsókna, sérfræðing í teymi klínískra rannsókna og sérfræðinga í gæðamatsteymi.
  • Umsókn um klíníska lyfjarannsókn
  • Umsókn um klíníska lyfjarannsókn Sækja þarf um leyfi til framkvæmdar klínískrar lyfjarannsóknar til Lyfjastofnunar … Nánari upplýsingar um þau gögn sem þurfa að fylgja umsókn til Lyfjastofnunar um leyfi til klínískrar
  • 04. Hvernig er sótt um leyfi til framkvæmdar á klínískri rannsókn lækningatækis?
  • Hvernig er sótt um leyfi til framkvæmdar á klínískri rannsókn lækningatækis? a. … Enn er sótt um leyfi til klínískrar rannsóknar á lækningatæki samkvæmt gildandi eyðublaði á heimasíðu
  • 04. Hvernig er sótt um leyfi til framkvæmdar á klínískri rannsókn lækningatækis? Hvernig er sótt um leyfi til framkvæmdar á klínískri rannsókn lækningatækis? a. … Enn er sótt um leyfi til klínískrar rannsóknar á lækningatæki samkvæmt gildandi eyðublaði á heimasíðu
    08. Hverjar eru tímalínur vegna klínískra rannsókna lækningatækja? Hverjar eru tímalínur vegna klínískra rannsókna lækningatækja?
  • 05. Hvað kostar að sækja um klíníska rannsókn?
    Hvað kostar að sækja um klíníska rannsókn? … Gjald fyrir klíníska rannsókn er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar.
  • b-nr-1452-2020.pdf
    Klínískar prófanir á lækningatækjum. … Klínískar prófanir á lækningatækjum. 4. gr.
  • COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
    Niðurstöður klínískrar rannsóknar á bóluefninu leiddu í ljós að bóluefnið veitir vörn gegn COVID-19 hjá … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR
  • tilkynningaeydublad-um-kl-pr-a-laekningataeki-11-7-2018.docx
    Útg. 06/2018 Tilkynningareyðublað Klínískar prófanir á lækningatækjum Þetta eyðublað er ætlað fyrir … tilkynningu um framkvæmd klínískrar prófunar á lækningatæki sem ekki hafa verið CE-merkt og lækningatæki
  • Tilkynningar og skýrslur
    Fyrir klínískar lyfjarannsóknir sem lauk fyrir 21. júlí 2014 skal bakhjarl birta niðurstöður afturvirkt … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR
  • b-nr-1451-2020.pdf
    Klínískar lyfjarannsóknir og rannsóknir á aðgengi lyfja. … Klínískar lyfjarannsóknir og rannsóknir á aðgengi lyfja. III.
  • birting-nidurstadna-i-eudract-is-3.doc
    í EudraCT gagnagrunninn (https://eudract.ema.europa.eu/): Bakhjarl skal birta niðurstöður úr öllum klínískum … Fyrir klínískar lyfjarannsóknir sem lauk fyrir 21. júlí 2014 skal bakhjarl birta niðurstöður afturvirkt
  • birting-nidurstadna-i-eudract-is.doc
    í EudraCT gagnagrunninn (https://eudract.ema.europa.eu/): Bakhjarl skal birta niðurstöður úr öllum klínískum … Fyrir klínískar lyfjarannsóknir sem lauk fyrir 21. júlí 2014 skal bakhjarl birta niðurstöður afturvirkt
  • B_nr_1160_2018.pdf
    Klínískar lyfjarannsóknir og rannsóknir á aðgengi lyfja. … Klínískar lyfjarannsóknir og rannsóknir á aðgengi lyfja. III.
  • COVID-19: Klórókín og
    Stórar klínískar rannsóknir á lyfjunum eru í gangi og munu þær vonandi skila nauðsynlegum upplýsingum … Séu lyfin notuð við COVID-19 utan klínískra rannsókna ætti að fylgja stöðluðu verklagi í hverju landi
  • Vaxzevria (AstraZeneca)
    Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar
  • OVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið Nuvaxovid
  • Niðurstöður klínískra rannsókna Niðurstöður tveggja klínískra rannsókna með yfir 45.000 þátttakendur … Aukaverkanir bóluefnisins Þær aukaverkanir sem komu fram við klínískar rannsóknir bóluefnsins voru yfirleitt
  • Hagsmunaadilafundur-Lyfjastofnunar-um-laekningataeki-11.02.2020-Loka-utgafa-til-birtingar.pdf
  • , › Einkvæma tækjaauðkenningu, › Skráningu rekstraraðila, › Tilkynnta aðila og fyrir vottorð, › Klínískar … MDR – 10. gr., 15. gr. og 52.gr. 17 Klínískar rannsóknir » Framleiðanda er skylt að: › Framkvæma
  • xarelto-dhpc-oktober_2018.pdf
  • hjá sjúklingum eftir ósæðarlokuskipti með þræðingu (transcatheter aortic valve replacement, TAVR) í klínískri … slembiröðuð, opin, fjölsetra III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að meta klínískan
  • Xarelto-DHPC-oktober_2018.pdf
  • hjá sjúklingum eftir ósæðarlokuskipti með þræðingu (transcatheter aortic valve replacement, TAVR) í klínískri … slembiröðuð, opin, fjölsetra III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að meta klínískan
  • Hvatning vegna
  • Þar með sé hægt að veita öllum aðgang að niðurstöðunum í hinni miðlægu, samevrópsku skrá um klínískar … Niðurstöður vantar fyrir ríflega fjórðung rannsókna Í apríl sl. var upplýsingar um 57.687 klínískar rannsóknir
  • lst-greidsluthatttokuumsokn-2021.xls
  • of Product Characteristics) 86 Yfirlit yfir greiðsluþátttöku í öðrum löndum innan EES. 83 Klínískur … Ef áhrif lyfsins eru ekki staðfest á klínískan hátt.
  • Bóluefni gegn COVID-19
  • Klínískar rannsóknir í þremur stigum (fösum): 1. stigs rannsóknir: Fyrstu skammtar bóluefnis eru yfirleitt … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR
  • SUSAR tilkynningar
  • Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar
  • Spurt og svarað
  • Þessir mælikvarðar fyrir virkni eru kallaðir “klínískir endapunktar”. … Ef svarið er já við einhverri ofangreindra fjögurra spurninga, fellur rannsóknin undir skilgreiningu klínískrar
  • Bóluefni gegn COVID-19
  • Klínískar rannsóknir í þremur stigum (fösum): 1. stigs rannsóknir: Fyrstu skammtar bóluefnis eru yfirleitt … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR
  • 170825-is-dhpc-haldol-haldol-dec-art-30_final_cleanannexes.pdf
  •  Hámarksskammtur er 20 mg/sólarhring því áhyggjur af öryggi vega þyngra en klínískur ávinningur …  Hámarksskammtur er 15 mg/sólarhring því áhyggjur af öryggi vega þyngra en klínískur ávinningur
  • 170825-IS—DHPC-Haldol–Haldol-Dec-art-30_final_clean annexes.pdf
  •  Hámarksskammtur er 20 mg/sólarhring því áhyggjur af öryggi vega þyngra en klínískur ávinningur …  Hámarksskammtur er 15 mg/sólarhring því áhyggjur af öryggi vega þyngra en klínískur ávinningur
  • CTFG / VHP
  • Einnig er samvinna við undirbúning á innleiðslu nýju reglugerðarinnar um klínískar lyfjarannsóknir í … VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) fyrir fjölþjóðlegar umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir.
  • Afgreiðslutími sumarið 2021
  • Eftirfarandi takmarkanir verða á þjónustu Lyfjastofnunar í sumar: Klínískar lyfjarannsóknir Vegna sumarleyfa … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR
  • COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
  • Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar
  • Spikevax (Moderna)
  • Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar
  • Spikevax (Moderna)
  • Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar
  • Um stofnunina
  • Áður en nýtt lyf kemst á markað eru framkvæmdar viðamiklar eiturefna-, gæða- og klínískar rannsóknir … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR
  • Evrópskur gagnabanki

Gagnabankinn mun einnig innihalda upplýsingar um klínískar rannsóknir lækningatækja, notendum til upplýsinga … Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR


Taka skal tillit til klínískra leiðbeininga um arfgerðargreiningu eða svipgerðargreiningu DPD. … Til viðbótar við DPD-prófun fyrir meðferð getur eftirlit með þéttni flúoróúracils bætt klínískan árangur

Eyðublöð – Lyfjastofnun

Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … lyfjarannsóknir Undirskriftareyðublað fyrir umsókn um klíníska lyfjarannsókn doc, 62 kb Klínískar lyfjarannsóknir

dhpc_myfenax_sept15.pdf

viðeigandi klínískar aðgerðir. … þessa langa biðtíma er ekki unnt að meta tíðni berkjuskúlks með áreiðanlegum hætti út frá stuttum klínískum

lst-eydublad-umsokn-um-greidsluthatttoku-i-leyfisskyldum-lyfjum.docx

Hvaða lyf eru samanburðarlyf í klínískum rannsóknum sem liggja til grundvallar samþykktri ábendingu? … Eru til útgefnar klínískar leiðbeiningar í viðmiðunarlöndum, eða öðrum viðurkenndum stofnunum eða sérgreinafélögum

Framkvæmdaráð

Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar

Af þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19

Klínískar rannsóknir nú þegar hafnar á nokkrum lyfjum Viðbragðsteymi EMA um COVID-19 hefur haft samband … Slíkt svarar kalli sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) um samræmdar klínískar

bref-ti-heilbrigdisstarfsmanna-ivabradine-12-6-14.pdf

F bradine sa m verapam hrif á hjarta að frekari g klíníska no u og Lyfja riði sem ðurstöður ú meinaðri … bráðabirgðaniðurstöður SIGNIFY-rannsóknarinnar: SIGNIFY-rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm án klínískrar

Um lækningatæki

Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar

Lagalegur fyrirvari

Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar

Gæðastaðlar

Förgun lyfja Gæðastaðlar Innflutningur einstaklinga á lyfjum Klínískar lyfjarannsóknir CTFG / VHP SUSAR … Veitt leyfi fyrir klínískar rannsóknir Lyfjagát Aukaverkanir lyfja Aukaverkanatilkynningar vegna lyfjanotkunar

Bóluefni gegn COVID-19

Sex bóluefnum gegn COVID-19 hefur verið veitt markaðsleyfi á Íslandi. Ekkert bóluefni er í umsóknarferli og þrjú önnur bóluefni eru í flýtimati (áfangamati) hjá Lyfjastofnun Evrópu.

Virkni bóluefna

Virkni allra bóluefna byggist á því að þau ræsa ónæmiskerfið þannig að það nái síðar meir að verja líkamann gegn ákveðnum sjúkdómi með því að þekkja þá sýklana sem honum valda.
Flestar rannsóknir á bóluefnum gegn COVID-19 hafa það að markmiði að líkaminn nái að mynda mótefnasvar við próteini sem er einstakt fyrir veiruna sem veldur sjúkdómnum (gaddaprótein (e. spike protein), eða hluta þess. Hjá þeim sem eru bólusettir og komast í návígi við veiruna bregst ónæmiskerfið því strax við og kemur í veg fyrir sýkingu eða veikindi.

Sömu ríku kröfur gerðar til bóluefna gegn COVID-19 og annarra lyfja

Um bóluefni gegn COVID-19 gilda sömu lagalegu kröfur og um önnur lyf hvað varðar gæði, öryggi og virkni þeirra. Það sem er óvenjulegt í tilviki bóluefna gegn COVID-19 bóluefna er hraðinn við þróun þeirra og matsferli Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). Þessi flýtimeðferð er til komin vegna verulegrar ógnar faraldursins við lýðheilsu.

Sérstakur COVID-19 starfshópur hefur verið settur á laggirnar, og sinna sérfræðingar í þeim hópi öflugri ráðgjöf til fyrirtækja sem vinna að þróun lyfja og bóluefna gegn sjúkdómnum, á hvaða stigi málsins sem er. Nú þegar hefur ráðgjöf verið veitt vegna fjölda lyfja sem eru eða hafa verið í þróun. Ráðgjöf þessi getur bæði verið óformleg ráðgjöf eða þá formleg vísindaráðgjöf. Sérfræðingar Lyfjastofnunar koma að því að veita umrædda ráðgjöf með aðkomu að vísindastarfi EMA.

Matsferli fyrir bóluefni gegn COVID-19

https://www.lyfjastofnun.is/covid-19/boluefni-gegn-covid-19/


HEIMILDIR

BLS 15 – 104 Í PFIZER BIONTECH BÓLUEFNA SAMNINGNUM  ➡️  https://www.rai.it/dl/doc/2021/04/17/1618676600910_APA%20BioNTech%20Pfizer__.pdf

Reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

Comirnaty bólefnið frá Pfizer er á Neyðarleyfi til ársins 2023

https://www.lyfjastofnun.is/lyf/kliniskar-lyfjarannsoknir/umsokn-um-kliniska-lyfjarannsokn/

https://www.reglugerd.is/reglugerdir/allar/nr/443-2004

https://www.lyfjastofnun.is/frettir/sidasti-dagur-til-ad-senda-inn-umsokn-um-kliniska-lyfjarannsokn-a-arinu-2017-er-15-desember-2017/

https://www.visir.is/g/20212070326d

Upplýst Samþykki ; Lög; reglugerðir um hvernig á að upplýsa þáttakendur í klínískri lyfjarannsókn

Sóttvarnalæknir getur leitað aðstoðar lögreglu við að handtaka fólk samkvæmt nýju frumvarpi

BRÉF TIL PERSÓNUVERNDAR

Þættir


  • 327 Posts
  • 0 Comments
✞༺(((( Ⓒilla ℜągnąℜṧ )))༻♚༺ BA Classical Art Historian || MA Culture & Media || Tourism & Sales Management || Web Design || Photo & Videographer for Tourism Magasins ༻