LYFJASTOFNUN HEFUR LOKAÐ FYRIR TILKYNNINGAR VEGNA AUKAVERKANA Í KJÖLFAR COVID-19 BÓLUSETNINGAR – AÐGERÐIN BRÝTUR Í BÁGA VIÐ LÖG & REGLUGERÐIR UM KLÍNÍSKAR LYFJARANNSÓKNIR Á MÖNNUM

Lyfjastofnun hefur hvatt alla, jafnt heilbrigðisstarfsfólk, einstaklinga og aðstandendur til að tilkynna grun um aukaverkun eftir bólusetningu gegn COVID-19 til Lyfjastofnunar. Tölulegar upplýsingar um fjölda og alvarleika tilkynntra tilvika hafa verið uppfærðar daglega á vef stofnunarinnar.

Mikilvægt er að hafa hugfast að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun segir ekki til um tíðni raunverulegra aukaverkana eftir bólusetningu eða öryggi bóluefna. Slíkar tilkynningar eru notaðar til að fylgjast með öryggi lyfja eftir að notkun þeirra hefst og er það gert m.a. með því að meta hvort líkur séu á því að orsakasamband sé milli lyfjanotkunar og þess tilviks sem tilkynnt er. Þannig er ekki víst að tilkynningarnar endurspegli raunverulegar aukaverkanir af bóluefnunum. Þekktar aukaverkanir allra bóluefnanna má finna í fylgiseðlum þeirra í sérlyfjaskrá.

Sundurliðun tilkynninga

Til dagsins í dag hafa 293 tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun* borist Lyfjastofnun. Skiptast þær svo milli bóluefnanna:

Comirnaty (BioNTech/Pfizer):

149 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• 27 þeirra varða andlát. 18 andlát vörðuðu aldraða** einstaklinga, 15 þeirra með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Sjö andlát vörðuðu eldri*** einstaklinga, fjórir þeirra með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Tvö andlát varða einstaklinga á aldursbilinu 55-64 ára, þar sem annar þeirra var með staðfestan undirliggjandi sjúkdóm.
• 80 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af þrettán lífshættulegt ástand).
• 26 tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
• Ellefu tilkynningar teljast alvarlegar, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.
• Fimm tilkynningar varða fósturmiska.

Spikevax (Moderna):

41 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• Ein tilkynning varðar andlát aldraðs** einstaklings.
• 30 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af tvær lífshættulegt ástand).
• Ein tilkynning varðar lífshættulegt ástand þar sem ekki kom til sjúkrahúsvistar.
• Fjórar tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
• Ein tilkynning telst alvarleg, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.
• Fjórar tilkynningar varða fósturmiska.

Vaxzevria (AstraZeneca):

84 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• Sjö tilkynningar varða andlát; fjögur andlát varða eldri*** einstaklinga, tveir þeirra með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Þrjár tilkynningar varða andlát einstaklinga á aldursbilinu 60-64 ára; Einn þeirra var með staðfestan undirliggjandi sjúkdóm.
• 60 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af 24 lífshættulegt ástand).
• 13 tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
• Þrjár tilkynningar teljast alvarlegar, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.
• Ein tilkynning varðar fósturmiska.

COVID-19 Vaccine Janssen:

19 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• Ein tilkynning varðar andlát eldri*** einstaklings
• 13 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af þrjár lífshættulegt ástand).
• Þrjár tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
• Ein tilkynning telst alvarleg, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.
• Ein tilkynning varðar fósturmiska.

*Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.
** Aldraðir einstaklingar eru hér skilgreindir 75 og eldri.
*** Eldri einstaklingar eru hér skilgreindir á aldursbilinu 65-74 ára.
****Tilkynningar sem metnar eru sem klínískt mikilvægar geta varðað ýmis einkenni, t.d. blóðtappa þar sem ekki kom til innlagnar á sjúkrahús.

Fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkanir og alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar í aldurshópnum 5-11 ára:

• Tólf tilkynningar hafa borist og þar af er engin alvarleg.

Fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkanir og alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar í aldurshópnum 12-15 ára:

• 44 tilkynningar hafa borist og þar af eru fjórar alvarlegar.

Tilkynningar um aukaverkanir í kjölfar bólusetningar með örvunarskammti

• Í ágúst 2021 bárust þrjár tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust örvunarbólusetningu. Tvær þeirra vörðuðu bóluefnið Comirnaty og ein Spikevax.
• Í september 2021 barst ein tilkynning um alvarlega aukaverkun sem varðaði örvunarbólusetningu með Comirnaty.
• Í október 2021 bárust fjórar tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir vegna örvunarbólusetningar. Tvær þeirra vörðuðu bóluefnið Comirnaty og hinar tvær Spikevax.
• Í nóvember 2021 bárust fjórar tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar örvunarbólusetningar og vörðuðu þær allar bóluefnið Comirnaty.
• Í desember 2021 bárust sex tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir vegna örvunarbólusetningar. Fjórar þeirra vörðuðu bóluefnið Comirnaty og hinar tvær Spikevax.
• Í janúar 2022 bárust fjórar tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust örvunarbólusetningu. Þrjár þeirra vörðuðu bóluefnið Comirnaty og ein Spikevax.
• Í febrúar 2022 liggja tölur ekki fyrir um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust örvunarbólusetningu.
• Tölur um alvarlegar aukaverkanir varðandi örvunarbólusetningu í mars 2022 liggja ekki fyrir.
• Tölur um alvarlegar aukaverkanir sem varða örvunarbólusetningu í apríl 2022 liggja ekki fyrir.

Tilkynningar um andlát

Rétt er að geta þess að flestar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 bárust í janúar 2021, þegar elsti og hrumasti hópurinn var bólusettur hérlendis. Sérstök rannsókn var framkvæmd af embætti landlæknis í kjölfar fyrstu fimm alvarlegu tilkynninganna vegna gruns um aukaverkun og voru niðurstöður birtar síðar í mánuðinum.

• Átta tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í janúar 2021.
• Tvær tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í febrúar 2021.
• Fimm tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í mars 2021.
• Ein tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í apríl 2021.
• Fjórar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í maí 2021.
• Sex tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust júní 2021.
• Ein tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í júlí 2021.
• Fjórar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í ágúst 2021.
• Engin tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í september 2021.
• Ein tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í október 2021.
• Engin tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í nóvember 2021.
• Tvær tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í desember 2021.
• Tvær tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í janúar 2022.
• Engin tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í febrúar 2022.
• Engin tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í mars 2022.
• Engin tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar hefur borist í apríl 2022.

Að svo komnu er ekkert bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninga gegn COVID-19.

Tilfelli rannsökuð

Þann 6. ágúst sl. var tilkynnt um nýja rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Niðurstöður rannsóknarinnar, sem var gerð af óháðum sérfræðingum, var kynnt 7. október sl. Niðurstöður rannsóknarinnar var að ekki sé með óyggjandi hætti hægt að útiloka tengsl nokkurra tilfella sem áttu sér stað í kringum tíðahvörf og hluta tilfella sem vörðuðu óreglulegar og langvarandi blæðingar við bólusetningar. Hins vegar telur nefndin tengsl á milli bólusetningar og fósturláta hér á landi ólíkleg. Sjá nánar í frétt á vef okkar.

Þann 20. maí sl. var tilkynnt um nýja rannsókn sem framkvæmd var á 5 tilkynningum um andlát og 5 tilkynningum um myndun blóðtappa í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Niðurstöður þeirrar rannsóknar voru tilkynntar 11. júní sl., sjá nánar í frétt á vef okkar.

Orsakasamsamhengi metið

Þegar tilkynningar berast Lyfjastofnun er ekki hægt að segja til um hvort um orsakasamhengi milli bólusetningar og tilkynntra tilvika sé að ræða. Skoðun á öllum tilkynningum fer eftir ferlum hefðbundins lyfjagátarkerfis Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun óskar eftir nánari upplýsingum um tilkynnt tilvik þegar slíkar upplýsingar eru taldar geta varpað betra ljósi á tilvikin. Tilkynningarnar eru yfirfarnar af sérfræðingum Lyfjastofnunar og sendar í samevrópskan gagnagrunn fyrir tilkynningar um grun um aukaverkanir (EudraVigilance). Í þeim grunni eru tilkynningarnar metnar ásamt öllum öðrum tilkynntum tilvikum á EES-svæðinu. Þannig er hægt að meta upplýsingar í hverju tilfelli fyrir sig en einnig skoða samnefnara á milli tilfellanna, en reynist mynstur svipað í tilkynntum tilfellum styður það að orsakasamhengi kunni að vera mögulegt eða líklegt. Nýjar upplýsingar um öryggi lyfja leiða til þess að fylgiseðlar þeirra eru uppfærðir.

Fyrirvarar við notkun upplýsinganna

Lyfjastofnun vekur sérstaka athygli á að gera verður eftirfarandi fyrirvara við lestur, túlkun og notkun framangreindra upplýsinga:

• Fjöldi tilkynninga skal skoðaður í samhengi við fjölda þeirra sem bólusettir hafa verið. Upplýsingar um fjölda bólusettra með hverju bóluefni fyrir sig má finna á covid.is.
• Þar sem bóluefnin hafa ekki borist á sama tíma er óhjákvæmilegt að ólíkt samsettir hópar fái mismunandi bóluefni. Það gerir beinan samanburð milli þeirra ómögulegan. Í fyrstu forgangshópum bólusetningar var meðal annars heilbrigðisstarfsfólk, en því ber skylda til að tilkynna um aukaverkanir samkvæmt lyfjalögum og hefur þessi skylda áhrif á fjölda tilkynninga, og þá til fjölgunar þeirra, að mati Lyfjastofnunar. Auk heilbrigðisstarfsmanna voru aldraðir einstaklingar fremstir í forgangi bólusetningar. Margir þeirra hafa undirliggjandi sjúkdóma. Því má búast við fleiri tilkynningum vegna bólusetningar í þeim hópi, en hins vegar þarf ekki að vera um orsakasamband að ræða milli bólusetningar og tilkynntra tilvika. Slíkt er metið í hverju tilfelli fyrir sig. Aldursdreifingu fyrir hvert bóluefni má sjá á covid.is.

Birtingu sundurliðunar af þessu tagi hætt

Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um aukaverkun í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 hefur verið birt með reglulegu millibili frá 8. júní 2021. Í ljósi þess að tilkynningum hefur fækkað til muna verður nú birtingu sundurliðunar af þessu tagi hætt. Í hverjum mánuði er fjallað um tilkynntar aukaverkanir í almennri sundurliðun og er áhugasömum bent á þær upplýsingar.

Tölfræði um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun verður áfram aðgengileg á vef Lyfjastofnunar.

• Fjöldi allra tilkynninga, sem Lyfjastofnun hafa borist, er uppfærður alla virka daga.
• Sundurliðun yfirfarinna tilkynninga sem sendar hafa verið inn í samevrópskan gagnagrunn um aukaverkanir (EudraVigilance) er uppfærð á mánudögum kl. 11:00.