Þórólfur: “VIÐ ERUM AÐ SJÁ AÐ UM SIRKA 10 PRÓSENT BÓLUSETTRA MUNU FÁ ALVARLEGAR AUKAVERKANIR”

Sundurliðun tilkynninga

Til dagsins í dag hafa 208 tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun* borist Lyfjastofnun.

Skiptast þær svo milli bóluefnanna:

Comirnaty (BioNTech/Pfizer):

86 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• 23 þeirra varða andlát.
• 18 tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
• Þrjár tilkynningar teljast alvarlegar, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.

Spikevax (Moderna):

30 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• Ein tilkynning varðar andlát
• 23 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af tvær lífshættulegt ástand).
• Ein tilkynning varðar lífshættulegt ástand þar sem ekki kom til sjúkrahúsvistar.
• Þrjár tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkuðar sem alvarlegar
• Tvær tilkynningar teljast alvarlegar, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.

Vaxzevria (AstraZeneca):

70 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• Sex tilkynningar varða andlát
• 52 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af 18 lífshættulegt ástand).
• Níu tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
• Þrjár tilkynningar teljast alvarlegar, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.

COVID-19 Vaccine Janssen:

13 alvarlegar tilkynningar hafa borist.

• Ein tilkynning varðar andlát
• Níu tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af tvær lífshættulegt ástand).
• Ein tilkynning telst klínískt mikilvæg og þar með flokkuð sem alvarleg****.
• Tvær tilkynningar teljast alvarlegar, þar sem beðið er eftir viðbótar upplýsingum.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist

Tilkynningar um andlát

• Átta tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í janúar 2021.
• Tvær tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í febrúar 2021.
• Fimm tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í mars 2021.
• Ein tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í apríl 2021.
• Fjórar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í maí 2021.
• Sex tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust júní 2021.
• Ein tilkynning um andlát í kjölfar bólusetningar barst í júlí 2021.
• Fjórar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í ágúst 2021.

Að svo komnu er ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninga gegn COVID-19.

Tilfelli rannsökuð

Þann 6. ágúst sl. var tilkynnt um nýja rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Rannsóknin stendur yfir og mun Lyfjastofnun miðla niðurstöðum hennar eftir því sem við á. Nánar má lesa um framkvæmd rannsóknarinnar hér.

Þann 20. maí sl. var tilkynnt um nýja rannsókn sem framkvæmd var á 5 tilkynningum um andlát og 5 tilkynningum um myndun blóðtappa í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Niðurstöður þeirrar rannsóknar voru tilkynntar 11. júní sl., sjá nánar í frétt á vef okkar.

Orsakasamsamhengi metið

Þegar tilkynningar berast Lyfjastofnun er ekki hægt að segja til um hvort um orsakasamhengi milli bólusetningar og tilkynntra tilvika sé að ræða. Skoðun á öllum tilkynningum fer eftir ferlum hefðbundins lyfjagátarkerfis Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun óskar eftir nánari upplýsingum um tilkynnt tilvik þegar slíkar upplýsingar eru taldar geta varpað betra ljósi á tilvikin. Tilkynningarnar eru yfirfarnar af sérfræðingum Lyfjastofnunar og sendar í samevrópskan gagnagrunn fyrir tilkynningar um grun um aukaverkanir (EudraVigilance). Í þeim grunni eru tilkynningarnar metnar ásamt öllum öðrum tilkynntum tilvikum á EES-svæðinu. Þannig er hægt að meta upplýsingar í hverju tilfelli fyrir sig en einnig skoða samnefnara á milli tilfellanna, en reynist mynstur svipað í tilkynntum tilfellum styður það að orsakasamhengi kunni að vera mögulegt eða líklegt. Nýjar upplýsingar um öryggi lyfja leiða til þess að fylgiseðlar þeirra eru uppfærðir.

Fyrirvarar við notkun upplýsinganna

Lyfjastofnun vekur sérstakta athygli á að gera verður eftirfarandi fyrirvara við lestur, túlkun og notkun framangreindra upplýsinga:

• Fjöldi tilkynninga skal skoðaður í samhengi við fjölda þeirra sem bólusettir hafa verið. Upplýsingar um fjölda bólusettra með hverju bóluefni fyrir sig má finna á covid.is.
• Þar sem bóluefnin hafa ekki borist á sama tíma er óhjákvæmilegt að ólíkt samsettir hópar fái mismunandi bóluefni. Það gerir beinan samanburð milli þeirra ómögulegan. Í fyrstu forgangshópum bólusetningar var meðal annars heilbrigðisstarfsfólk, en því ber skylda til að tilkynna um aukaverkanir samkvæmt lyfjalögum og hefur þessi skylda áhrif á fjölda tilkynninga, og þá til fjölgunar þeirra, að mati Lyfjastofnunar.
• Auk heilbrigðisstarfsmanna voru aldraðir einstaklingar fremstir í forgangi bólusetningar. Margir þeirra hafa undirliggjandi sjúkdóma. Því má búast við fleiri tilkynningum vegna bólusetningar í þeim hópi, en hins vegar þarf ekki að vera um orsakasamband að ræða milli bólusetningar og tilkynntra tilvika. Slíkt er metið í hverju tilfelli fyrir sig. Aldursdreifingu fyrir hvert bóluefni má sjá á covid.is.

Upplýsingamiðlun Lyfjastofnunar um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun

Frétt af þessu tagi er birt vikulega á vef Lyfjastofnunar, alla þriðjudaga.

Auk þess er birt tölfræði um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun á vef Lyfjastofnunar:

• Fjöldi allra tilkynninga, sem Lyfjastofnun hafa borist, er uppfærður alla virka daga
• Sundurliðun yfirfarinna tilkynninga sem sendar hafa verið inn í samevrópskan gagnagrunn um aukaverkanir (EudraVigilance) er uppfærð á mánudögum kl. 11:00.