Comirnaty er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 5 ára og eldri.

Í bóluefninu er svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins), en þau eru einkennandi fyrir veiruna sem veldur COVID-19 sjúkdómi (SARS-CoV-2). Comirnaty inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19.

Ítarlegar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Ítarlegar upplýsingar fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

Comirnaty er gefið tvisvar með þriggja vikna millibili og er því sprautað í vöðva, yfirleitt á upphandlegg. Fullorðnum og einstaklingum 12 ára og eldri er gefinn 30 míkrógramma skammtur í hvert skiptið, börnum á aldrinum 5-11 ára er gefinn 10 míkrógramma skammtur.

Hægt er að gefa verulega ónæmisbældum einstaklingum 5 ára og eldri viðbótarskammt að minnsta kosti 28 dögum eftir annan skammtinn.

Örvunarskammt má gefa einstaklingum 18 ára og eldri að minnsta kosti 6 mánuðum eftir seinni skammt

Frekari upplýsingar fyrir notendur má nálgast í fylgiseðli lyfsins og hjá heilbrigðisstarfsfólki.

Comirnaty undirbýr líkamann undir það að verjast COVID-19. Það inniheldur svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins). Umrædd gaddaprótein eru líka á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumur líkamans.

Þegar einstaklingum er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa mRNA leiðbeiningarnar og framleiða gaddaprótein tímabundið. Ónæmiskerfi viðkomandi lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur (hvít blóðkorn) gegn þeim. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn SARS-CoV-2 veirunni, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.

mRNA í bóluefninu verður ekki eftir í líkama þeirra sem eru bólusettir því það brotnar niður fljótlega eftir bólusetningu.

Comirnaty var prófað í afar stórri klínískri lyfjarannsókn sem sýndi að bóluefnið veitti vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 12 ára og eldri.

Um 44.000 manns 16 ára og eldri tóku þátt í rannsókninni, þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengu bóluefnið eða lyfleysu.

Virkni Comirnaty var metin hjá meira en 36.000 manns 16 ára og eldri sem ekki höfðu sögu um COVID-19 (þ.m.t. einstaklingum yfir 75 ára). Fjöldi tilfella COVID-19 með einkennum var 95% minni hjá þeim sem fengu bóluefnið (8 tilfelli hjá 18.198 manns) en þeim sem fengu lyfleysu (162 tilfelli hjá 18.325 manns). Því má segja að virkni þess sé í rannsókninni hafi reynst vera 95%.

Virknin reyndist jafnframt um 95% hjá einstaklingum í mikilli áhættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, þ.m.t. einstaklingum með astma, langvinnan lungnasjúkdóm, sykursýki, háan blóðþrýsting eða líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥30 kg/m².

Rannsóknin var síðar útvíkkuð með því að bæta við hana 2.260 börnum á aldrinum 12-15 ára. Niðurstöður hjá þeim hópi sýndu að ónæmissvar var áþekkt ónæmissvari einstaklinga á aldrinum 16-25 ára þegar horft var til magns mótefna gegn SARS-CoV-2 sem myndaðist. Virkni bóluefnisins var metin hjá u.þ.b. 2.000 börnum á aldrinum 12-15 ára sem sýndu engin merki um fyrri sýkingu. Börnin fengu ýmist bóluefni eða lyfleysu og vissu ekki hvort þau höfðu fengið. Ekkert þeirra 1.005 barna sem fengu bóluefni greindist með COVID-19 sjúkdóm samanborið við 16 börn í 978 manna hópi þeirra sem fengu lyfleysu. Þetta merkir að bóluefnið veitti 100% vörn gegn COVID-19 í þessari rannsókn. Hins vegar kann raunveruleg virkni að vera á bilinu 75-100%.

Önnur rannsókn sýndi að viðbótarskammtur af Comirnaty sem gefinn var líffæraþegum með verulega bælt ónæmiskerfi jók getu líkamans til að framleiða mótefni gegn SARS-CoV-2 veirunni.

Svipaðar niðurstöður komu fram hjá einstaklingum á aldrinum 18-55 ára með eðlilegt ónæmiskerfi þegar þeim var gefinn örvunarskammtur. Framleiðsla mótefna jókst hjá þessum einstaklingum.

Í klínískri lyfjarannsókn á börnum á aldrinum 5-11 ára þar sem þeim var gefinn lægri skammtur af Comirnaty eða 10 míkrógrömm kom fram svipað ónæmissvar(mælt með styrk mótefna gegn SARS-CoV-2) og sást hjá 16-25 ára þegar eldri einstaklingunum var gefinn hærri skammtur eða 30 míkrógrömm. Virkni bóluefnisins var könnuð hjá u.þ.b. 2.000 börnum sem fengu annað hvort bóluefnið eða lyfleysu. Í ljós kom að þrír einstaklingar af 1.305 sem fengu bóluefnið gegn COVID-19 smituðust, en 16 einstaklingar af 663 smituðust í lyfleysuhópnum. Þýðing þessara niðurstaðna er sú að bóluefnið er 90,7% virkt í vörn gegn COVID-19 með einkennum (þrátt fyrir að raunveruleg virkni gæti verið einhvers staðar á bilinu 67,7%-98,3%).

545 einstaklingar af þeim sem fengu Comirnaty í rannsókninni höfðu áður fengið COVID-19. Þeir einstaklingar fengu ekki fleiri aukaverkanir en aðrir þátttakendur.

Ekki reyndist nægjanlegt magn gagna í rannsókninni til að leggja mat á hversu vel Comirnaty virkaði fyrir þá sem áður höfðu fengið COVID-19.

Áhrif bólusetningar með Comirnaty á útbreiðslu SARS-CoV-2 í samfélaginu er ekki enn þekkt. Ekki er vitað í hveru miklum mæli bólusettir einstaklingar kunni að halda áfram að dreifa veirunni.

Það er ekki enn vitað hversu lengi vörnin af notkun Comirnaty varir. Fylgst verður með þeim sem bólusettir voru í rannsókninni í tvö ár til að safna frekari upplýsingum um endingu varnarinnar.

Notkun hjá börnum undir 5 ára aldri samræmist ekki markaðsleyfi lyfsins.